展会介绍
展馆介绍
展会优势
参展范围
组织机构
日程安排
媒体支持
推广宣传
赞助方案
参展申请程序
参展费用
标准展位
豪华标改

组委会:

上海聚华会展服务中心

联系人:谢磊

手机:15821766025

Email:1877532750@qq.com

展会咨询QQ:1877532750

地 址:上海市松江区莘砖公路668号双子楼A栋1003室






 首页 行业新闻

体外诊断试剂展、深圳体外诊断试剂展、2020深圳体外诊断试剂展


即时检测(Point-of-Care Testing,POCT)是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。由国家标准化管理委员会于2014年发布的国家标准《GB/T29790-2013 即时检测质量和能力的要求》中正式命名。


POCT包括三个要素:一是“即时”,即快速检测;二是“即地”,即在采样现场进行,将试剂盒和一些手携设备运送到病人身边,省去标本在实验室检验的复杂处理程序;三是操作者,POCT的操作者可以是非专业检验师,甚至是被检测对象本人。


一、POCT在感染性疾病诊断中的应用


(一)免疫学检测

POCT应用的免疫学技术主要是胶体金免疫层析技术、免疫荧光技术、(电)化学技术、乳胶标记技术等,主要应用于病原体的抗原和抗体检测,病原体刺激机体产生细胞因子的检测,快速时相反应蛋白检测和代谢产物毒素检测等。


1.胶体金技术在病原体抗原抗体检测中的应用:

目前在临床检测中最常见的是胶体金检测。胶体金免疫层析技术是以免疫层析技术、胶体金标记技术相结合的一种新型免疫学技术,其特点是单份测定、简单快速,几分钟即可用肉眼观察结果。该方法的优点是简单、快速、及时,缺点是灵敏度低,容易漏检。胶体金法能够直接检测传染病病原的抗原和抗体。


临床应用较广的POCT抗原检测包括:甲乙型流感抗原、呼吸道合胞病毒抗原(鼻咽部分泌物)、军团菌抗原(尿)、隐球菌抗原、恶性疟原虫循环抗原和间日疟原虫抗原、班氏丝虫抗原及利什曼原虫抗原的检测等。


POCT抗体检测包括术前筛查项目[艾滋病病毒抗体(1+2)、梅毒螺旋体抗体、乙肝五项、丙肝抗体、乙型肝炎病毒表面抗原],肾综合征出血热病毒抗体、乙型脑炎血清特异性抗体、单纯疱疹病毒抗体、人巨细胞病毒IgM抗体、风疹病毒抗体、轮状病毒抗体(粪便)、登革热病毒抗体、淋球菌(分泌物)和泌尿生殖系沙眼衣原体(分泌物)、沙门菌血清抗体、抗幽门螺杆菌细胞毒素相关蛋白A抗体等,还能够检测弓形虫抗体、包虫体抗体、血吸虫抗体、人囊虫病等。


2.胶体金法在感染性疾病炎性指标中的应用:

急性感染时胶体金法检测CRP、降钙素原、血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A protein,SAA)、白介素-6等。在诊断细菌或病毒感染时更加简便快速,能够满足临床即时检测需求。SAA是细菌和病毒感染密切相关的标志物,其在判断感染特别是病毒感染方面明显优于CRP和WBC,可作为早期感染的判别标志物。病毒感染后,SAA上升的幅度与病毒种类有关,SAA联合CRP和WBC检测能够提高细菌或病毒感染诊断的可靠性。


3.其他POCT技术在感染性疾病免疫学检测中的应用:

免疫荧光技术分为直接免疫荧光和间接免疫荧光技术两类,主要应用于呼吸道病原体的抗原和抗体检测,其优点是直接在荧光显微镜下看到病原体,缺点是检测时间长,需要荧光显微镜,要求人员有一定的形态学辨识能力。


电化学技术应用于POCT病原体检测,优点是检测病原体项目多(弓形虫抗体、风疹病毒抗体、巨细胞病毒抗体、单纯疱疹病毒抗体等),灵敏度高。缺点是特殊人群假阳性率高(孕妇)。


乳胶标记技术主要应用于病原体的抗原和抗体检测,例如狂犬病、日本乙型脑炎、隐球菌抗原等,其优点是快速,缺点是假阳性率高,容易发生非特异反应。


(二)病原体核酸检测

1.微流控芯片技术:

1990年微型全分析系统(miniaturized total analysis system,μTAS)的概念提出之后,微流控芯片是μTAS中当前最活跃的领域和发展前沿,它将分析实验室功能转移到芯片上,即芯片实验室(lab-on-a-chip,LOC)。


微流控芯片技术可将化学和生物等领域中涉及的样品制备、反应、分析、检测等基本操作单元集成到一块几平方厘米的芯上,具有试剂样品用量少、分析速度快的优点,用于床旁检验已受到广泛关注。微流控芯片将核酸提取、扩增以及检测整合到微流控芯片上,降低了检测的复杂性,是目前绝大多数核酸POCT所采用的技术平台。


微流控芯片在病原体检测的应用,临床采用Roche Cobas Liat系统,检测包括A/B型流感、A群链球菌和A/B型流感加呼吸道合胞病毒,只需要15~20 min。利用微流控芯片扩增EB病毒,仅需0.5 μl样品,反应体积仅需1 μl,灵敏度为3×105拷贝/ml。


Cooper等实现了白色念珠菌的快速分离检测,相对于传统的微生物真菌培养需要几天的时间鉴定,该检测仅需3 h就可检出血液中低至1个/ml的病原菌,使感染者能够及时得到恰当的救治,提高患者生存率,希望随着技术的改进,继续缩短检测时间。检测HIV病毒,每张微流控芯片可同时检测7份样本,整个检测过程在20 min内完成,且准确率达100%。


微流控芯片技术不仅检测速度快,而且操作简单,将含蜡样芽胞杆菌的标本加入微流控芯片后,装置自动完成整个检测流程,检测灵敏度为细胞103~104个/ml。感染性疾病的分子诊断相对于细菌培养方法,在灵敏度、快速等方面均有显著优势,目前微流控生物传感器对感染性疾病的检测已实现了多样品来源如唾液、口腔上皮细胞、血浆等,检测种类涵盖多种细菌、真菌、病毒检测。


Oblath等将除核酸提取步骤外的一整套检测流程整合到微流控芯片上,并利用氧化铝薄膜为实时PCR扩增过程提供温度循环条件,实现唾液中多种口腔链球菌的分型检测,快速准确,检测灵敏度为8~12拷贝/μl。Cepheid公司的Xpert检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillin resistant Staphylococcus aureus,MRSA)对比常规细菌培养方法,大大地缩短了阴性结果的周转时间,灵敏度和特异度都大大提高。


Xpert MTB/RIF可以直接从原始痰标本中快速、敏感地检出结核分枝杆菌及利福平耐药性。WHO认可并推荐Xpert MTB/RIF在结核病防治规划中的应用。在非洲进行的一项多中心、随机、对照试验评估了Xpert MTB/RIF即时检验对结核病的可行性、准确性和临床疗效,结果显示Xpert MTB/RIF可以在初级保健机构由护士准确操作,由此可使更多的患者当天就开始治疗,以缩短开始治疗的时间。


核酸检测的微流控芯片也在朝着高通量方向发展,一次检测可以完成多种微生物鉴定、多种药物敏感基因的分型。基于微流控技术实现人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)基因分型,能检测和识别17个HPV高危型和7个HPV低危型。检测限103拷贝数/L,某些型别甚至更低。


法国梅里埃Filmarray检测平台,能够在单次反应中对多种病原体核酸进行检测,具有很高的灵敏度和特异度,帮助医生对患者感染及早诊断和正确用药。该产品目前具有上呼吸道感染(19种病毒和3种细菌)、胃肠道感染(13种细菌、5种病毒和4种寄生虫)和脑膜炎/脑炎(6种细菌、7种病毒和1种真菌)等多种病原检测试剂盒。


2.微流控芯片联合等温扩增技术:

将核酸扩增与微流控芯片技术联用开展POCT检测,但是如果现场检测仪器不具备温控系统则很难应用于POCT检测,而整合环介导等温扩增技术(loop-mediated isothermal amplification,LAMP)可在恒温条件下实现快速扩增,操作简便快捷,更便于现场使用。


在DNA病毒检测方面,Cai等采用逆转录LAMP检测乙肝病毒,并采用常规分子生物学方法评价该法性能,检出限为210 IU/ml。在RNA病毒检测方面,Kurosaki等建立了逆转录LAMP法检测马尔堡病毒,灵敏度可达102拷贝/μl,该法可在40 min内检测出马尔堡病毒。


Kurosaki等建立的针对扎伊尔型埃博拉病毒的检测逆转录LAMP方法,在26 min内即可检测出20拷贝/μl的扎伊尔型埃博拉病毒,同时特异性较高,与亲缘性较近的病毒核酸序列(如苏丹型埃博拉和马尔堡病毒等)没有交叉反应。在细菌检测方面,采用LAMP技术检测结核分枝杆菌的试剂盒面市,该试剂盒检测阳性痰液中结核菌的灵敏度为98.2%,直接检测肺结核阳性患者的诊断灵敏度为88.2%,整个检测过程在1 h内完成,并且操作简便,为基层POCT检测提供了方便。


因此整合LAMP和微流控技术,以可控流体贯穿反应过程,将多个操作平台集成在一张芯片上,具有集成化和微型化的优势。


Alere流感A/B测试使用等温扩增和分子信标探针技术,5 min完成鼻拭子标本的流感病毒A/B检测。基于微流控等温扩增技术的甲型H1N1流感病毒检测,反应体系3 μl,可在30 min内完成检测,最低检测限可达10拷贝/μl。Ma等设计了一个集成、自驱动的微流控芯片用于数字LAMP反应,整个检测过程可以通过毛细作用力在芯片上自动完成,30 min对耐万古霉素肠球菌菌株特异性基因进行扩增,检测限仅为11个拷贝/μl。


3.纳米孔测序技术:

纳米孔测序技术也被公认为未来测序发展的一大方向。与以往的测序技术皆有不同,它不是通过检测光、荧光信号颜色或pH来实现碱基序列的读取,而是基于电信号的测序技术。蛋白质纳米孔(微型的小孔,其本质是在膜上形成通道)被嵌入在合成膜上,并浸没在电生理溶液中,使离子电流通过纳米孔。


在像DNA或RNA这样的分子通过纳米孔时,会对电流带来干扰,引起电流信号的特征性改变。在此过程中,信号被实时分析,用来确定正在通过该孔的DNA或RNA链的碱基序列。纳米孔会分析通过它的整个DNA或RNA片段。


因此,在纳米孔测序中,读长长度与制备样本中DNA或RNA的长度一致。用户可以根据他们想要的实验结果来选择恰当的样品制备方法,生成最适合的读长长度。目前,使用标准的DNA提取方法已能够获得数万到数十万碱基的读长,而由纳米孔社区用户设计的温和提取法已获得了超过2 000 000 bp的读长。


纳米孔技术提供的是动态、实时的测序,支持在几分钟内就获得病原体鉴定等时间关键型应用的检测结果。用户可以在测序早期了解样本的质量和状态,也可以在获得足够的数据后停止测序。


未来,快速的采样到结果周转时间在感染性疾病、实地动态监测疫情暴发以及其他诊断方面具有巨大潜力。Kafetzopoulou等报道拉沙热暴发,纳米孔测序仪对36个基因组测序,拉沙热病毒与前一年病原体存在系统发育混交,表明存在独立的人畜共患的风险。


二、POCT在医院各科室的需求情况


临床检验需求的提升推动着POCT的发展,传统检验方法虽然可以在检验标本量、自动化操作、结果精确度、性能稳定性等方面满足临床检验要求,但在便携性、检测速度、检验流程复杂度等方面却无法得以满足。在家庭健康管理及基层医疗机构检验方面,大型检验设备更是难以普及。我们以医院市场为例,梳理了医院部分科室对POCT产品的需求情况:


心血管内科
可用于心脏损伤标记物检测(包括:肌红蛋白测定、肌钙蛋白I测定、心型脂肪酸结合蛋白测定),心肌酶检测(肌酸激酶-MB 测定),充血性心力衰竭的诊断(NT-proBNP测定),对心肌梗塞、心衰的早期诊断有重要意义。

呼吸内科

可进行动脉血气分析(包括:动脉血酸碱度、动脉血二氧化碳分压、动脉血氧分压、血浆实际碳酸氢盐和标准碳酸氢盐、动脉血二氧化碳总量、缓冲总碱、剩余碱、动脉血氧饱和度、乳酸)。还可用于甲型和乙型流感病毒测定,呼吸道合胞病毒抗原测定,对于“非典”和甲型禽流感病毒也可进行快速检测。


消化内科

可进行肝功能检查(具体包括:血清酶学检查、血清总蛋白、清蛋白测定、血清总胆红素测定、血氨测定),胰腺外分泌功能检查(淀粉酶测定),粪便隐血检查(具体包括:便隐血检测、便转铁蛋白检测)。


血液内科

可进行血红蛋白定量,红细胞沉降率测定,血细胞计数,传染性单核细胞增多症测定,抗人球蛋白测定、人细小病毒B19测定等。通过简单的床旁检测,也可初步判断患者是否需要及时输血治疗。



内分泌科

可用于糖代谢紊乱检查(具体包括:空腹血糖检测、口服糖耐量试验、糖化血红蛋白测定、β-羟丁氨酸测定、乳酸测定),血脂代谢异常检查(具体包括:总胆固醇测定、三酰甘油测定、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白测定),血液电解质检查(具体包括:钾测定、钠测定、氯测定、钙测定、总二氧化碳测定、阴离子间隙),甲状腺功能测定(具体包括:促甲状腺激素、四碘甲状腺原氨酸、游离T4、三碘甲状腺原氨酸、游离T3测定),垂体激素测定(具体包括:促卵泡激素测定、黄体生成素测定),人绒毛膜促性腺激素检测。


感染内科

可进行细菌感染检测(具体包括:快速C-反应蛋白检测、降钙素原检测、血清淀粉样蛋白A检测,结核杆菌检测、幽门螺杆菌检测、嗜肺军团菌检测,A 群链球菌测定、金黄色葡萄球菌测定、白色念球菌检测),病毒感染检测(具体包括:人类巨细胞病毒抗体测定、风疹病毒抗体检测、单纯疱疹病毒-II抗体检测、人类轮状病毒抗原的测定、腺病毒抗原测定、登革热病毒抗体测定),寄生虫感染检测(具体包括:弓形虫抗体检测、恶性疟原虫检测),病毒性肝炎感染检测(具体包括:甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒),性传播疾病检测(具体包括:梅毒测定、HIV、淋球菌、沙眼衣原体)


肿瘤内科

可诊断多种肿瘤标志物(具体包括:血管内皮生长因子VEGF测定、甲胎蛋白测定、癌胚抗原测定、前列腺抗原测定、糖类抗原125测定、糖类抗原19-9测定、糖类抗原15-3测定测定、胃蛋白酶原测定、胃泌素17测定、S100蛋白测定)


泌尿科

可进行尿液常规分析(具体包括:尿液理学检查、尿液化学检查),肾小球滤过功能检查(具体包括:血肌酐检测、血尿素测定、血尿酸测定),肾小管功能检测(β2微球蛋白测定、α1微球蛋白测定、视黄醇结合蛋白(RBP)测定、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶NAG测定),早期肾损伤检测(尿微量白蛋白测定、胱抑素C测定、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白NGAL测定)。


妇产科

可用于TORCH-IgM 五项检测、抗卵巢抗体检测、抗透明带抗体检测、抗子宫内膜抗体检测、抗β-HCG的早孕检测、人细小病毒B19检测、沙眼衣原体检测、解脲支原体检测。


儿科

儿童与成人的就诊方式不同,适合儿童的诊断行为需要轻便,易用,样本需求量少,样本无需预处理,快速得出结论等等。项目主要有呼吸道病原体检测系列,像流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒等;炎症检测系列,如CRP、SAA、PCT等。POCT 除了结果快速可靠外,父母还可以一直陪伴在孩子身边,随时了解孩子的病情,更好的与医护人员交流,增强了治愈疾病的信心。


免疫内科

可用于变态反应性疾病检查(具体包括:过敏原检测、血清总IgE 测定、血清特异IgE 测定、食物不耐受检测),自身免疫性疾病检测(具体包括:类风湿因子检测、抗双链DNA 抗体检测、抗可提取性核抗原抗体检测、抗脱氧核糖蛋白抗体检测、抗核抗体检测、抗CCP检测)。


普外科

常规凝血功能指标如PT、APTT、Fib、INR、血小板功能、D- 二聚体都能使用POCT 设备检测,可以为急诊手术患者节省时间。


ICU

POCT 检测显著缩短了检测周转时间,赢得了对急诊重症患者的治疗决策时间。急诊患者的入院前处理关系到患者的抢救与恢复。



本文来源为其他媒体的内容转载,转载仅作观点分享,版权归原作者所有,如有侵犯版权,请及时联系我们



返回
版权所有:上海鸿博会展服务中心 沪ICP备14010562号-13