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近日,国际标准化组织(ISO)官网发布公告,由中国提出的医疗器械标准项目《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》经过各成员国为期12周的投票获得通过,项目号为ISO80601-2-90。这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目。


前言
近日,国际标准化组织(ISO)官网发布公告,由中国提出的医疗器械标准项目《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》经过各成员国为期12周的投票获得通过,项目号为ISO80601-2-90。这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目。

一、高流量呼吸治疗设备迫切需求出台相关标准

高流量呼吸治疗设备对于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭的治疗具有价值,应用于临床十余年。在新冠肺炎疫情中,高流量呼吸治疗设备成为救治新冠肺炎危重患者的不可或缺的重要医疗物资之一。目前,国内外均没有针对高流量呼吸治疗设备的专用安全标准,因此业界迫切希望出台相关标准。

二、由我国主导的首个疫情防控相关医疗器械国际标准项目立项

今年2月,根据国家标准化管理委员会发布的公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案的通知,国家药监局医疗器械注册管理司和医疗器械标准管理中心迅速行动,组织各专业标准化技术委员会研究提案。SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会秘书处(以下简称SAC/TC116技委会秘书处)召集业内相关专家,基于前期多年同类设备国内和国际标准化工作的经验积累,提出了高流量呼吸治疗设备的国内国际标准同步制定的想法。该标准项目的提出单位为北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司。

为使标准项目获得各成员国的理解和支持,在国家药监局的指导下,相关专家与ISO/TC121/SC3秘书长和相关工作组召集人联络和沟通,通过远程会议讨论各国对该标准的需求和立项要求。同时,SAC/TC116技委会秘书处召集业内专家组成高流量呼吸治疗设备标准起草工作组,开展国内标准和国际标准立项申报工作。经过多次电话会议研讨,形成了该标准立项提案并通过国家标准化平台顺利提交到国际标准化组织。3月13日,该标准立项提案在IEC和ISO组织中同时开启各成员国投票。6月7日和6月19日,ISO和IEC官网分别公布投票结果,该标准立项提案高票通过,获得国际认可。

结语

“目前,由我国主导制定的医疗器械国际标准数量还不是很多。高流量呼吸治疗设备国际标准项目的通过,不仅填补了国际空白,而且为全球抗疫贡献了中国智慧,进一步推动我国医疗器械标准‘走出去’,未来我国将在更多领域主导医疗器械国际标准的制修订。”SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会秘书处秘书长王伟表示。


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