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如果将伴随诊断(Companion Diagnostics,CDx)比作人的话,那么他已经到了可以饮酒的年纪了。1998年,第一个 CDx获得美国FDA批准——丹麦Dako(2012年被安捷伦收购)获批销售HercepTest。赫赛汀(曲妥珠单抗)是Genentech(现为罗氏集团成员)上市的一款针对特定类型乳腺癌的靶向治疗药物——适用于人表皮生长因子受体2(HER2)蛋白过度表达的乳腺肿瘤患者,需要通过免疫组织化学(IHC)分析法来检测。
伴随诊断(CDx)是指通过生物标志物检测对患者进行分型,前瞻性地预测可能的应答或毒性,以确定药物对特定人群的适用性,进而指导精准用药。通常以体外诊断(IVD)的形式开展。通过 CDx,肿瘤患者在服药初期,就能依据较低费用的体外检测,来准确判断药物对自己是否有效,避免“以身试药”的痛苦。

截至今年6月19日,FDA官网上列出了38种已获批的CDx“设备”。根据Energias Market Research的数据,CDx市场将从2018年的31.53亿美元到2025年的106.56亿美元,增长超过3倍,预测2019~2025年间的复合年增长率将达到19%。
本文将介绍8大致力于CDx研发的公司,回顾成就,同时了解它们的最近动态。

安捷伦:首个获批的CDx——HercepTest
 
从1998年推出HercepTest开始,安捷伦科技公司(Agilent Technologies)在 CDx领域已经营了20年。

今年6月10日,安捷伦的“PD-L1 IHC 22C3 pharmDx分析 ”获得FDA批准,用于分析预测头颈部鳞癌(HNSCC)患者是否对默沙东的PD-1免疫疗法Keytruda(帕博利珠单抗)有响应。

4月16日,FDA批准该检测方法可用于分析预测更广泛的Ⅲ期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者对Keytruda一线治疗的响应。

安捷伦 CDx部门的副总裁兼总经理Nina Green说,旗下CDx产品“PD-L1 IHC 22C3 pharmDx”和针对百时美施贵宝(BMS)免疫疗法Opdivo(纳武利尤单抗)的“PD-L1 IHC 28-8 pharmDx”,已获批用于多种肿瘤适应症,拥有超过85项的全球产品注册。这些CDx可鉴定出对免疫疗法更有可能产生响应的患者/PD-L1的表达水平,好帮助医生为癌症患者制定更具针对性的治疗方案。

“安捷伦具有创新性、协作性和敏捷性,我们了解如何成功地将 CDx技术推向市场,在整个过程中我们始终与制药合作伙伴及其不断变化的要求保持一致:开发、法规、制造和商业化,” Green表示,“安捷伦在产品和服务方面“世界一流”的良好声誉使我们特别适合与制药公司合作开展 CDx业务。”

作为全球病理实验室的全方位服务提供商,安捷伦的产品组合包括仪器、试剂和软件。安捷伦庞大的商业渠道和仪器覆盖面,使该公司能够确保与关键实验室和临床医生的联系。“安捷伦还拥有涵盖基因组学、蛋白质组学和代谢组学的多种模式的解决方案和专业知识,为未来的CDx合作关系的发展提供了强大的支持。” 安捷伦总经理兼病理学部副总裁Simon Oestergaard补充说。
Illumina:突破性的泛癌分析TruSight Oncology Comprehensive
 
Illumina以其顶级的“下一代”基因测序(NGS)仪器而闻名,今年1月,Illumina因其 CDx产品获得了更多的市场关注——其开发阶段的泛癌分析TruSightOncology Comprehensive获得FDA的突破性设备称号。

该分析基于Illumina的TruSightOncology 500(TSO 500)检测,旨在检测和分析已知和新兴的实体肿瘤生物标记物。TruSight Oncology 500于2018年10月推出,它使用受试者肿瘤样本中的DNA和RNA来识别肿瘤进展中的关键体细胞变异体,例如小DNA变异体、融合体和剪接变异体。

TruSight Oncology 500可以测量肿瘤突变负荷(TMB)和微卫星不稳定性(MSI),靶向523个基因用于单核苷酸变异(SNV)和基因组小片段插入(indel)探测,55个基因用于融合和剪接变异体探测。

“通过监管部门批准后,我们将推出体外诊断版本,并为准确和可重复的检测制订标准。” Illumina临床基因组学部门执行副总裁Garret Hampton表示,“如今,对TMB指标的重视符合当前的研究和新兴指南,但是TruSight Oncology 500对未来生物标志物的鉴定潜力,使其成为这一快速发展领域的可靠解决方案。”

Illumina MiSeqDx系统是首个获得FDA监管和欧洲体外诊断CE(CE-IVD)安全认证、用于体外诊断(IVD)的下一代基因测序(NGS)仪器,Illumina表示将借此致力于把NGS的强大功能引入临床诊断,向其药物合作伙伴和临床检测实验室提供CDx解决方案。

Hampton补充说:“通过专注于我们最具特色的肿瘤学产品,我们可以满足客户需求,并提供一个全面的NGS方案,包括与靶向和免疫疗法有关的所有已知和预期的生物标志物。”
QIAGEN:志在新药相关CDx的同步获批
 
QIAGEN可谓是今年最忙的CDx开发商之一。
4月,QIAGEN 的therascreen FGFR RGQ RT-PCR试剂盒,与杨森生物技术(Janssen Biotech)获批的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂Balversa (厄达替尼)共同推出。这是被批准检测FGFR基因改变的第一个基于PCR的CDx试剂盒,可检测出晚期尿路上皮癌患者肿瘤组织中存在的FGFR基因突变。

5月16日,QIAGEN和InovioPharmaceuticals公司同意联合开发一种CDx,用于Inovio公司基于DNA的免疫候选疗法VGX-3100——治疗人类乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈发育不良。

5月24日,QIAGEN推出了therascreenPIK3CA RGQ PCR试剂盒——FDA批准该试剂盒作为CDx,用来识别可能对诺华PI3Kα抑制剂Piqray (alpelisib)有响应的乳腺癌患者。

在与生物制药公司合作十多年之后,QIAGEN为7种FDA批准的疗法开发了 CDx检测产品。QIAGEN表示,它正在与25多家公司合作开发CDx并将其商业化。

“如此丰富的经验和专业知识使QIAGEN可以为我们的合作伙伴提供最佳解决方案。” QIAGEN 的CDx开发总监Reinhard Ortmann博士表示,“基于从样本到结果(Sample to Insight)的完整工作流程,我们做到独家提供实时PCR和基于NGS的 CDx开发。我们能够使药物和CDx开发保持一致,以实现同步获批,我们甚至可以提供药物全球临床试验样品检测。”

QIAGEN为超过35个国家/地区的50万个实验室提供服务和支持,在70个国家/地区设有分销商。Ortmann说,QIAGEN有充分的条件来制定全球实验室网络战略,并在药物上市时为CDx准备参考实验室。

“在QIAGEN,我们加快了 CDx的开发、验证和商业化,实验室可以在药物获批的同一天进行患者CDx检测。” Ortmann说。

Ortmann补充说,QIAGEN的“实验室当天就绪(Day-OneLab Readiness)”计划以FDA更新的监管方法为基础,该方法旨在帮助尽早识别有望从新获批疗法中受益的患者,从而为患者节省了宝贵的时间和金钱。
赛默飞:首个基于NGS的多标志物CDx肿瘤检测
 
Oncomine Dx Target Test是赛默飞(Thermo Fisher Scientific)CDx业务的核心,作为赛默飞专业诊断业务的一部分,去年收入增长7%,至37.2亿美元。OncomineDx Target Test能够利用低至10纳克的DNA和RNA同时评估46种癌症驱动基因的变异。

2017年,Oncomine Dx被授权同时筛查三种FDA批准的非小细胞肺癌(NSCLC)疗法相关的肿瘤样本生物标志物——阿斯利康的Iresa(吉非替尼),辉瑞的Xalkori(克唑替尼),以及诺华的Tafinlar(达拉非尼)和Mekinist(曲美替尼)。赛默飞由此成为第一个通过FDA批准的、基于NGS的多标志物CDx肿瘤检测公司 。

2018年10月,Oncomine Dx Target Test获得欧洲CE-IVD安全认证。

2018年底,在韩国和日本也获得了监管部门的批准。

今年2月27日,获得日本卫生劳动和福利部扩大批准,加上另外三种NSCLC生物标志物,共获得八种相关的靶向疗法的批准。

“这一里程碑促使我们与主要制药公司签署了几份CDx开发协议,这些公司希望把我们的Oncomine Dx作为CDx,用于他们正在研发的某些靶向治疗。我们在中国也拥有多个合作伙伴,可以为中国市场开发临床试验期以及已获批疗法的相应CDx检测。” 赛默飞产品管理、临床“下一代”基因测序和肿瘤学部门副总裁Andy Felton说。

Felton说,全球药品监管机构的经验是赛默飞在CDx领域取得成功的关键因素之一,另一个是公司的全球业务。

Felton补充说:“我们全面的监管、开发、报销、上市专业知识和全球商业足迹为药物开发商提供了快速可靠的途径,帮助他们获得CDx批准并实现最大的商业化。”
FoundationOne CDx:FDA首个基于NGS的泛癌种CDx

 
2010年,以癌症为重点业务的分子诊断开发商Foundation Medicine成立,致力于通过分子信息学引领癌症治疗革命。
2017年11月,FoundationOne CDx获批,可对所有实体瘤类型进行全面的基因组测序分析(CGP)+多项CDx,成为FDA历史上首个批准的基于NGS的泛癌种CDx产品,随后被美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)纳入保险覆盖范围。
2018年6月,大股东罗氏花了24亿美元,将其股份扩大到Foundation Medicine的完全所有权。

今年5月,Foundation Medicine和拜尔发起了一项全球合作,针对拜耳开发的多种肿瘤候选药物和已获批的疗法,开发基于NGS的 CDx并将其商业化。该项目涉及FoundationOneCDx和Foundation Medicine的其余CDx产品组合,包括针对血液恶性肿瘤和肉瘤的FoundationOne Heme检测,以及作为FoundationACT的下一代版本推出的一种针对实体瘤的液体活检检测Foundation-OneLiquid。
Foundation Medicine表示,旗下全面的基因组测序分析服务、强大的基因组数据和洞察力以及强大的医师网络,为公司与药物开发商的合作提供了得天独厚的有利条件。

Foundation Medicine 的CEO Cindy Perettie表示,Foundation Medicine致力于为医生和合作伙伴提供经过严格验证的CGP检测产品组合的承诺,是该公司成功的关键因素:“我们很自豪与50多家生物制药公司合作,帮助推动精准医学的发展。我们凭借基因组检测的严格性和全面性、可靠的数据以及我们对持续创新、旨在实现更高效疗法开发的承诺,获得了合作伙伴的信任。”
MolecularMD:CRO龙头旗下治疗+诊断共同开发
 
自2006年成立以来,MolecularMD(爱尔兰制药、生物技术及医疗器械CRO龙头ICON plc的子公司)的使命一直是——通过降低风险和灵活适应加速获批进度,从而促进治疗/诊断共同开发。
MolecularMD被ICON于今年早些时候收购,它将技术专长与成熟的端到端深度学习功能相结合,以开发和获批用于肿瘤精准医学的治疗和诊断方法。该公司既可以独立于药物赞助者,也可以通过与药物赞助者和体外诊断(IVD)/平台合作伙伴的三方合作来开发和生产检测工具。

“ MolecularMD的不同在于每个治疗程序的诊断策略和挑战都是独特的,并且往往会在有限的时间内改变进程。” MolecularMD总裁Dan Snyder表示,“理想的诊断合作伙伴需要在技术、临床、质量、法规和商业诊断能力上表现出色,同时在治疗方案的转化、临床和商业阶段进行协作规划和指导。”

2017年,MolecularMD的MRDx BCR-ABL检测被FDA批准作为一种CDx,用于慢性期费城染色体阳性(Ph+)慢性髓系白血病患者接受诺华Tasigna (尼洛替尼)治疗的“无治疗缓解(TFR)”监测。

2008年,MolecularMD与Sysmex签署了一份非排他性合作协议,致力于CDx的开发和商业化。

Snyder表示,MolecularMD成功的因素包括其在药物诊断联合开发方面的经验以及其科学和开发方面的专业知识。

“我们的组织架构和支持流程允许快速开发和部署'量身定制(fit for purpose)'的检测,包括RUO、CTA、IUO和IVD,适用于基于组织和血浆的分析。MolecularMD还是中央实验室检测合作伙伴,因此我们可以做到快速连续开发和部署检测。” Snyder说表示,“针对批准后的运作,MolecularMD有一支经验丰富的团队,致力于体外诊断商业化的规划和执行,包括支持美国报销和全球分销的项目。现在,随着MolecularMD成为ICON的一部分,我们在为客户提供服务方面将拥有更大的广度和深度。”
Myriad Genetics:分子诊断领域的翘楚
 
Myriad Genetics在分子诊断领域占据开拓性地位,拥有20多年的发现、开发、并为患者提供转化分子诊断的经验。

该公司的BRACAnalysis通过分析BRCA1和BRCA2基因来评估女性患乳腺癌和卵巢癌的风险,从而指导治疗决策——正是为女星安吉丽娜·朱莉检测遗传性乳腺癌基因的公司。Myriad的其他CDx产品包括:细胞周期增殖测定法——Myriad旗下“Prolaris检测”的专有成分,该方法可与其他临床参数一起评估前列腺癌的侵袭性;和用于评估癌症患者中抑癌基因PTEN功能丧失的“PREZEON检测”。

“ Myriad借助多项优势,帮助我们的制药公司合作伙伴成功,包括生物标志物的发现、临床研究、监管和商业化支持。”Myriad Genetics负责新兴产品的执行副总裁Patrick Burke博士说:“ Myriad提供了一种‘现成的‘(off-the-shelf)分子诊断产品,这些产品可从我们的制药合作伙伴处购买到。”

今年2月,Myriad宣布,其BRACAnalysis CDx成功地鉴别了具有BRCA突变的转移性胰腺癌患者,并帮助这些患者从阿斯利康的Lynparza(奥拉帕尼)的III期POLO试验中受益。
4月,Myriad向FDA提交了其myChoiceHRD CDx检测的上市前批准(PMA)的第一个模块——可用来确定可能受益于葛兰素史克子公司Tesaro销售的Zejula(尼拉帕尼)的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
同样在4月,Myriad扩大了与阿斯利康和默沙东的CDx合作。两家公司同意使用BRACAnalysis CDx来识别已进入III期PROfound试验的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的生殖系BRCA突变。

“在制药公司需要自己设计、定制分析的情况下,Myriad提供了一个简单而灵活、按需付费的蛋白质生物标志物分析平台,以创建合作伙伴驱动的分析并检验研究假设。” Burke表示,“一旦制药合作伙伴的临床试验完成,Myriad的监管团队将努力确保FDA批准相应的CDx,而公司的商业团队将帮助支持医师教育、对CDx的采纳以及制药合作伙伴成功的商业启动。”



罗氏:“内部研发+并购”并驾齐驱 

 尽管Foundation Medicine已使罗氏在 CDx中的地位不断提高,但该制药巨头的CDx业务也正在通过其罗氏诊断部(Roche Diagnostics)得到扩张。罗氏诊断部在2018年底的销售额增长6.6%,达到128.79亿瑞士法郎(128.92亿美元),部分原因是罗氏组织诊断部(Roche Tissue Diagnostics)的 CDx产品销售额增长了9%。


2008年,罗氏的cobas EGFR Mutation Test v2获得了FDA的批准,可作为阿斯利康Ireessa(吉非替尼)的 CDx,用于一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

今年4月23日,罗氏及其子公司Genentech启动了VENTANA HER2 双原位杂交DNA探针鸡尾酒检测,旨在检测可能适合使用赫赛汀(曲妥珠单抗)的乳腺癌和胃癌患者体内的HER2生物标记物。

“作为诊断技术的市场领导者,我们在各个地区提供最多数量的办事处,以确保患者能够尽快获得关键药物,”罗氏 CDx部门副总裁ChristophMajewski表示, “我们的医疗团队与制药合作伙伴紧密合作,为临床医生提供有关新检测方法的教育和培训,以确保快速获得开创性的治疗方法。”

Majewski指出,罗氏组织诊断部是最早认识到这一点的公司之一——罗氏推出了HER2抗体,以鉴别出适用于赫赛汀治疗的乳腺癌患者。

“15年以来,罗氏在开发和推出 CDx分析方面积累了丰富的经验。罗氏诊断部在支持制药公司为患者提供新疗法方面取得了良好的成绩。罗氏诊断部与70多家合作伙伴合作开展了200多项CDx业务。” Majewski补充说。


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