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11月21日,广东省药品监督管理局发布关于医疗器械抽查检验信息的通告 (2019年第13期,总第63期):为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,广东省药品监督管理局在全省范围内组织对体外诊断试剂盒(包括总胆汁酸检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒、β2-微球蛋白(β2-MG)检测试剂盒)进行了专项监督抽检。

本次体外诊断试剂盒专项监督抽检共抽检样品34批次,涉及广东省12个地市,13家生产企业(进口总代理单位),2家经营企业,10家医疗机构以及8家省外生产企业(进口总代理单位)。依据产品技术要求/注册产品标准,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检34批次样品被检项目符合标准要求。

抽检合格产品详细信息表


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